FAVEA провела семинар в Баку

В настоящее время Республика Азербайджан внедряет требования GMP EU в отношении правил надлежащего производства лекарственных средств и ориентирована на гармонизацию национального законодательства с требованиями, принятыми в странах Евросоюза. Функции контроля соблюдения правил GMP местными производителями лекарственных препаратов и средств медицинского назначения, а также инспектирования зарубежных производственных площадок возложены на Центр Аналитической Экспертизы Министерства здравоохранения Азербайджана.

В семинаре FAVEA приняли участие сотрудники Центра Аналитической Экспертизы, ведущие специалисты существующих и вновь создаваемых фармацевтических предприятий страны, представители крупнейших дистрибьюторских компаний Азербайджана. Лекции читал Петр Шотурма — известный эксперт в области надлежащих практик и внедрения норм GMP.

Требования GMP не являются незыблемой догмой, а претерпевают изменения, обусловленные целым рядом факторов, что следует постоянно учитывать специалистам как фармацевтических предприятий, так и соответствующих уполномоченных государственных органов.

В своих лекция Петр Шотурма постарался акцентировать внимание слушателей на последних наиболее важных изменениях в правилах GMP EU.

В начале апреля 2014 г. Комиссия ЕС опубликовала новую редакцию главы 6 «Контроль качества» Правил GMP, вступившую в силу в странах-участниках Евросоюза с первого октября 2014 г.

В августе 2014 г., Комиссия ЕС опубликовала новую редакцию главы 3 «Помещения и оборудование» и Главы 5 «Производство» Правил GMP ЕС. Это долгожданные изменения для фармацевтической промышленности, которые могут кардинально повлиять не только на новые и реконструируемые производства, но и на уже существующие с мульти-продуктовой номенклатурой.

Также в августе 2013 г. Европейская комиссия опубликовала пересмотренную главу 2 «Персонал» Правил GMP ЕС, которая вступила в действие 16 февраля 2014 года. Изменения были внесены с целью интеграции принципов «Фармацевтической системы качества», как описано в документе ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System». Основные принципы остались неизменными; однако, были добавлены нескоторые новые подходы. Многие новые требования выполнялись и ранее на фармацевтических предприятиях, но они не входили в сферу Правил GMP.

В августе 2014 г., Комиссия ЕС опубликовала новую редакцию главы 8 «Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции» Правил GMP ЕС. В ней сделан акцент на управлении рисками для качества к процедурам расследования рекламаций, установлению причин брака, организации отзыва продукции, принятию корректирующих и предупреждающих мер.

Новые требования, установленные правилами GMP, требуют не только своевременного анализа и осмысления специалистами предприятий фармацевтической отрасли, но и четкой интерпретации представителями регуляторных органов, экспертами отрасли.

Темы лекций вызвали большой интерес у слушателей. После завершения занятий Петр Шотурма подробно ответил на все заданные вопросы. Сотрудники FAVEA проведи анкетирование участников семинара с целью определения наиболее значимых и актуальных тем для будущих лекций, проведение которых запланировано на осень 2016 года.

Источник: gmpnews.ru

 

Закладка Постоянная ссылка.

Комментарии запрещены.