Семинар «Фармацевтическая система качества предприятия и оценка результатов ее функционирования»

Лекторами семинара выступили Директор департамента качества и обучения FAVEA Group – Зденек Павелек и специалист по GMP FAVEA Group Васильева Юлия. В первый день семинара были рассмотрены темы:

  • Фармацевтическая система качества
  • Общие принципы целостности данных
  • Программа аудитов качества
  • Программа квалификации поставщиков
  • Программа квалификации и валидации

Наиболее яркой и актуальной темой первого дня семинара была лекция «Общие принципы целостности данных». В рамках данной темы Зденек осветил такие вопросы как: система администрирования данных, влияние организации на успешное управление целостностью данных, принципы и средства для обеспечения целостности данных, специфические особенности целостности данных бумажных и компьютеризированных систем, особенности целостности данных в случае использования услуг на контрактной основе, реакция на регуляторные обнаружения и корректирующие действия при устранении недостатков по целостности данных.

Также, не менее интересной и полезной была лекция, связанная с программой квалификации поставщиков. Зденек в своей лекции поделился подходом в применении анализа рисков при оценке и утверждении поставщиков. При применении методологии FMEA на основании полученного значения степени риска определяется объем и способ квалификации поставщика то есть при достаточно малом степени риска и минимальном объеме квалификации выполняется обычная выборка, при среднем степени риска и частичном объеме квалификации требуется простая выборка и мониторинг поставок, а при критическом степени риска и полном объеме квалификации необходим аудит поставщика, проверка источника, оценка поставщика и тщательный контроль поставок.

В свете утвержденных изменений в руководстве GMP EC в Приложении 15 слушателям был представлен доклад на тему «Программа квалификации и валидации». В рамках данной темы лектором был сделан акцент на новые требования в данном приложении, а также были рассмотрены:

  • Организация и планирование квалификации и валидации
  • Документация, связанная с валидационной деятельностью (VMP, протоколы, отчеты)
  • Фаза квалификации оборудования, помещений, инженерных систем
  • Общие требования к валидации процесса, верификации транспортировки, валидации процесса упаковки, квалификации инженерных систем, валидации аналитических методик, валидации процессов очистки, управления изменениями и т.д.

Второй день семинара был посвящен оценке качества продукции, рассмотрение претензий к недоброкачественной продукции и ее отзыв, программа оценки показателей качества и CAPA – система корректирующий и предупреждающих действий, система управления изменениями, отклонениями и результатами OOS.

В рамках лекции «Результаты OOS/OOT» слушателям был предложен пример на рассмотрение лабораторной ошибки, процессной ошибки, ошибки в системе подготовки воды очищенной. Были разобраны примеры расследования выше указанных ситуаций и приняты корректирующие и предупреждающие действия.

Семинар прошел в очень дружественной, теплой атмосфере и получил положительные отзывы от участников.

Закладка Постоянная ссылка.

Комментарии запрещены.