Зденек Павелек выступил в рамках круглого стола «Использование изоляторных технологий в асептическом производстве»

По словам Зденека, применение изолирующей технологии имеет ряд преимуществ:

  • сокращает необходимость присутствия человека в производственных зонах;
  • значительно снижается риск микробиологической контаминации из окружающей среды.

Также, Зденек отметил, что изолирующие технологии применяются в следующих случаях:

  • асептических процессов
  • производстве высокодействующих АФИ/HAPI
  • производстве биологических продуктов
  • при защите персонала

Зденек обратил внимание слушателей на разницу в применении барьерных (RABS) и изоляторных систем, а именно:

  • барьерные системы ограниченного доступа (RABS) требуют соответствия чистых зон более высокому классу чистоты (ISO 7);
  • барьерные изоляторные системы сочетают физический барьер, перепад давлений, и автоматическую систему биодеконтаминации, что позволяет использовать изоляторы в чистых зонах с более низким классом чистоты (ISO 8).

Проектирование чистых помещений должно выполняться с учетом параметров, заложенных при использовании изолятора или RABS, при этом следует учесть следующие параметры:

  • цель применения оборудования
  • основные размеры оборудования
  • количество рабочих камер
  • количество переходных боксов
  • описание работ, выполняемых на оборудовании
  • оснащение приборами – режим отрицательного или избыточного давления
  • перепады давления между отдельными камерами
  • требования по классу герметичности
  • требования по классу чистоты внутри камер
  • описание технологических процессов
  • описание дополнительного оборудования
  • требования к средам внутри оборудования
  • удаление твёрдых и жидких отходов
  • способ управления оборудованием
  • требования к устойчивости применяемых материалов к реагентам
  • требования к авторизации оператора, способ её проведения (панели, сети)
  • требования по взаимодействию с другими системами (ethernet)
  • способ архивирования рабочих режимов и данных, снимаемых датчиками

В рамках доклада Зденек представил слушателям варианты планировочных решений в зависимости от типа выбранного оборудования RABS или изолятора и групп лекарственных средств (обычная номенклатура, HAPI).

Деловая программа выставки «Pharmtech & Ingredients» в этом году была очень насыщена, за 4 дня ее посетили более 1000 человек.

Закладка Постоянная ссылка.

Комментарии запрещены.